CHICAGO – Badan Pengawas Obat dan Makanan (Food and Drug Administration/FDA) Amerika Serikat (AS) pada Senin (10/5) mengizinkan penggunaan darurat vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech pada remaja berusia 12-15 tahun untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
FDA telah menetapkan bahwa vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech memenuhi kriteria hukum untuk mengubah izin penggunaan daruratnya (emergency use authorization/EUA), dan bahwa manfaat potensial dan yang diketahui dari vaksin ini pada individu berusia 12 tahun ke atas lebih besar daripada risikonya, ujar FDA dalam sebuah rilis berita yang diunggah di situsnya pada Senin.
Menurut data keamanan yang tersedia yang diunggah oleh FDA, sebanyak 2.260 partisipan berusia 12 hingga 15 tahun terdaftar dalam sebuah uji klinis terkontrol plasebo secara acak yang sedang berlangsung di AS. Dari jumlah tersebut, 1.131 partisipan remaja di antaranya menerima vaksin, sementara 1.129 lainnya menerima plasebo larutan garam. Lebih dari separuh partisipan diawasi untuk mengetahui keamanannya setidaknya selama dua bulan setelah dosis kedua.
Efek samping yang paling sering dilaporkan pada partisipan uji klinis remaja, yang biasanya berlangsung 1-3 hari, adalah nyeri di titik suntikan, kelelahan, sakit kepala, menggigil, nyeri otot, demam, dan nyeri sendi. Kecuali nyeri di titik suntikan, lebih banyak remaja melaporkan efek-efek samping tersebut setelah dosis kedua dibandingkan setelah dosis pertama. Efek samping pada remaja konsisten dengan yang dilaporkan pada partisipan uji klinis berusia 16 tahun ke atas.
Lebih lanjut, FDA menyebutkan bahwa meski beberapa orang mengalami efek samping setelah vaksinasi, pengalaman masing-masing individu tidak akan sama dan beberapa orang mungkin tidak mengalami efek samping. Vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech tidak boleh diberikan kepada siapa pun yang diketahui memiliki riwayat reaksi alergi parah, termasuk anafilaksis terhadap komponen vaksin apa pun, tegas FDA.
Perubahan EUA bagi vaksin COVID-19 Pfizer-BioNTech diterbitkan untuk Pfizer Inc. Penerbitan EUA bukanlah persetujuan (lisensi) FDA untuk suatu vaksin. EUA akan berlaku hingga pernyataan bahwa ada keadaan yang membenarkan pemberian izin penggunaan darurat obat-obatan dan biologis untuk pencegahan dan pengobatan COVID-19 tidak lagi berlaku, dan dapat direvisi atau dicabut apabila dipastikan bahwa EUA tidak lagi memenuhi kriteria hukum untuk penerbitannya atau untuk melindungi kesehatan atau keselamatan masyarakat, menurut rilis berita tersebut. [Xinhua]